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治疗溃疡性结肠炎:艾伯维武田制药分别取得积极进展

2018-11-20 20:01      点击:

  Upadacitinib用于中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者2b/3期研究达终点

  10月22日,跨国制药公司艾伯维公布了U-ACHIEVE研究的结果,该项进行中的临床2b/3期研究评估了JAK1选择性抑制剂Upadacitinib用于中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者诱导与维持治疗的效果。

  结果显示:8周治疗后,upadacitinib(15mg/30mg/45mg,每日一次)治疗组达到了临床缓解(per Adapted Mayo Score)的主要终点以及全部次要终点。这些临床数据,加上研究中病人报告的数据,已在2018年欧洲胃肠病联合会(UEG)周上公布。

  数据上,在第8周时,与安慰剂组(0%)相比,使用upadacitinib获得临床缓解的患者明显多于安慰剂,15mg、30mg、45mg组患者的临床缓解率分别为14%、14%、20%。此外,在第8周,15mg/30mg/45mg组也分别达到关键次要终点(包括内镜改善、临床缓解和临床应答)。只有7.5mg的upadacitinib治疗组未达到主要终点。

  在这项研究中,安全状况与先前报告的临床2期克罗恩病研究中观察到的情况是一致的。未发现新的安全信号。在7.5mg、15mg、30mg、45mg的upadacitinib治疗组中,分别有0%、4%、6%、5%的人发生了严重的不良事件,而安慰剂组为11%;各组严重感染发生率分别为0%、2%、0%、4%,而安慰剂组为4%。试验中报告了1例带状疱疹患者,其剂量为45mg,另一例为恶性黑色素瘤,剂量为7.5mg。没有发生静脉血栓栓塞事件、主要不良心血管事件或死亡事件。

  Upadacitinib是一种每日口服、小分子JAK 1选择性抑制剂,用于中度至严重活动性溃疡性结肠炎和其他免疫介导的疾病治疗。该药治疗类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎和特应性皮炎的3期试验正在进行中,并正在进行治疗强直性脊柱炎的研究。

  武田:vedolizumab用于中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者维持治疗3期研究达终点

  同一日,武田制药公布了临床3期研究VISIBLE 1的结果,该项研究评估了肠选择性生物制剂vedolizumab用于中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者维持治疗的疗效及安全性。

  数据显示,在第52周,与使用安慰剂的患者相比,接受vedolizumab皮下给药的患者达到了临床缓解的比例(46.2% vs 14.3%;p0.001)有统计学意义。在vedolizumab静脉给药参考组中观察到类似的临床缓解率(42.6%)。这些结果同样在2018年欧洲胃肠病联合会(UEG)周大会上公布。

  这些数据表明,皮下注射vedolizumab具有类似于静脉注射剂型的有效性和安全性。此外,在黏膜愈合(56.6% vs 21.4%;p0.001)和持续临床缓解(64.2% vs 28.6%;p0.001)次要终点方面,vedolizumab皮下注射明显优于安慰剂。在获得持久临床缓解的数值(15.1% vs 5.4%;p=0.076)和无的临床缓解(28.9% vs 8.3%;p=0.067)方面,该药皮下注射也高于安慰剂,这些结果没有统计学意义。亚组分析显示,与安慰剂相比,未经抗肿瘤坏死因子- 治疗(53.7% vs 18.9%;p0.001)和抗肿瘤坏死因子治疗失败患者(33.3% vs 5.3%;p=0.023)的临床缓解率也显著高于安慰剂。

  不良事件发生率,包括严重不良事件和感染,vedolizumab皮下和静注组相似。注射部位反应轻微,皮下治疗组9.4%的患者出现注射部位反应(安慰剂组为0),无一例导致停止治疗。抗vedolizumab抗体(AVAs)在皮下组与静注组相似(分别为5.7%和5.6%)。

  Vedolizumab是一种靶向47整联蛋白的人源化单克隆IgG1抗体,可以抑制47整合素与肠黏膜血管定居因子1(MAdCAM-1)的结合,限制某些白细胞浸润肠组织。该药静注剂型已在美国、欧洲等地区批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎和克劳恩病成人患者,其中这些患者对常规治疗或肿瘤坏死因子-(TNF-)拮抗剂反应不足、无效或不耐药。(新浪医药编译/David、Kerr)

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