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华北制药股份有限公司关于公司及下属子获得药品GMP证书的公告

2018-12-25 18:31      点击:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  2018年12月21日,华北制药股份有限公司(以下简称“公司”)及下属子公司华北制药河北华民药业有限责任公司(以下简称“华民公司”)、华北制药河北华诺有限公司(以下简称“华诺公司”)、华北制药集团先泰药业有限公司(以下简称“先泰公司”)分别收到河北省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。现将有关信息公告如下:

  一、公司收到GMP证书情况

  (一)《药品GMP证书》的主要内容

  企业名称:华北制药股份有限公司

  地    址:石家庄经济技术开发区扬子路18号

  认证范围:无菌原料药(青霉素钾、青霉素钠)

  发证机关:河北省药品监督管理局

  (二)涉及生产线产能及主要产品情况:

  本次通过GMP认证的生产线车间无菌原料药(青霉素钾、青霉素钠)生产线,是首次通过GMP认证。该生产线属于公司整体搬迁规划实施项目,公司累计投入资金9050万元。

  (三)主要产品市场情况

  注:1、以上数据来源为工信部2016年中国医药统计年报数据。

  2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况。

  二、华民公司收到GMP证书情况

  (一)《药品GMP证书》的主要内容

  企业名称:华北制药河北华民药业有限责任公司

  地    址:石家庄经济技术开发区海南路98号

  认证范围:原料药(头孢呋辛酯:105车间6号线日

  发证机关:河北省药品监督管理局

  (二)涉及生产线产能及主要产品情况:

  本次通过GMP认证的生产线号线。该生产线属于首次通过GMP认证,累计资金投入298万元。

  (三)主要产品市场情况

  注:1、以上数据主要来源为工信部2016年中国医药统计年报数据。

  2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况。

  三、华诺公司收到GMP证书情况

  (一)《药品GMP证书》的主要内容

  企业名称:华北制药河北华诺有限公司

  地    址:石家庄市栾城区富强路225号

  认证范围:酊剂(含喷雾包装)、搽剂、溶液剂(外用)

  发证机关:河北省药品监督管理局

  (二)涉及生产线产能及主要产品情况:

  本次通过GMP认证的为华诺公司外用溶液剂生产区。本次属于原《药品GMP证书》到期后的再认证,没有发生新的资金投入。

  (三)主要产品市场情况

  注:1、以上生产厂家数据来源为原国家食品药品监督管理总局官网。

  2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况。

  四、先泰公司收到GMP证书情况

  (一)《药品GMP证书》的主要内容

  企业名称:华北制药集团先泰药业有限公司

  地    址:石家庄市经济技术开发区(良村)扬子路20号

  认证范围:无菌原料药(氨苄西林钠、哌拉西林钠、美洛西林钠),原料药(阿莫西林)

  发证机关:河北省药品监督管理局

  (二)涉及生产线产能及主要产品情况:

  本次认证生产线车间酶法生产线是首次通过GMP认证,按照新版GMP标准对厂房设施进行改造,同时对关键设备、系统进行更新,累计资金投入450万元;802车间冻干生产线属于原《药品GMP证书》到期后的再认证,没有发生新的资金投入。

  三、主要产品市场情况

  注:1、以上数据主要来源为化药协会工业产品统计数据(2015-2017)。

  2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况。

  五、对公司影响及风险提示

  获得河北省药品监督管理局颁发的GMP证书,说明上述公司相关生产线各方面均满足新版GMP要求,有利于上述公司在保证产品质量的同时继续保持稳定的生产能力,满足市场需求。上述公司获得《药品GMP证书》,不会对公司当期和未来经营产生重大影响。由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  华北制药股份有限公司

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