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目前阿奇霉素相关药品进入中国上市药品目录集情况如下

2018-11-05 15:01      点击:

  10月31日,海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”)发布公告,称其于近日收到荷兰药物评价委员会签发的注射用阿奇霉素500mg的上市许可,适应症为用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病。

  阿奇霉素为第二代大环内酯类抗生素,1980年克罗地亚制药公司Pliva最早发现了阿奇霉素,1981年获专利保护。1986年Pliva将本品在西欧、美国的销售权转让给Pfizer,自身产品于1988年在中东欧销售。而辉瑞在1997年获得注射用阿奇霉素(商品名为ZITHROMAX)美国批准上市,2007年进口原研(商品名:希舒美)在国内获准上市。注射用阿奇霉素目前已经在全球广泛上市销售。

  普利制药的注射用阿奇霉素再开启一片国外市场,可喜可贺,据普利制药公告,除了荷兰市场,普利制药该产品于2018年10月9日收到美国食品药品监督管理局的正式批准;于2018年10月获得奥地利药监当局签发的上市许可;另外普利制药还向欧盟、澳大利亚、加拿大等市场提交了上市申请。那么除了开拓国外市场,在国内有怎样的市场机遇?

  普利制药该药品于2017年8月获得批准,于2018年5月通过化学仿制药质量与疗效一致性评价。据药智国产药品数据库,目前国内持有注射用阿奇霉素批文的企业有64家企业,涉及5个规格,且均列入了国家医保乙类。

  据药智中标信息查询数据库,0.5g(50万单位)*1的注射用阿奇霉素企业中标情况如下图所示,辉瑞制药中标地区最多为30个,其价格也最高,平均价格为103.39元。国产中以河南辅仁怀庆堂、湖南科伦、山东罗欣、辰欣药业、国药集团、浙江亚太药业中标较多,根据一个规格总的中标情况,可见窥见该药的市场目前已经有很大的饱和。而普利制药打开了国外的市场,是一条很好的发展之路。对于国内市场,因为有通过一致性评价的优势,或许将会为其开启新的竞争格局。

  目前阿奇霉素相关药品进入《中国上市药品目录集》情况如下,国产石药欧意的阿奇霉素片、苏州二叶制药的阿奇霉素胶囊、普利制药的注射用阿奇霉素均为首家进入。

  而注射用阿奇霉素目前一致性评价申报相关进度,暂时仅有四家企业进行了参比备案,还未有其他相关信息。作为第一家进入《中国上市药品目录集》的普利制药具有很大的优势。

  信息来源:普利制药公告

  原标题:【药闻】普利制药注射用阿奇霉素获荷兰上市许可!国内首家通过一致性评价,市场局面如何?

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